Crise à la FDA : départs massifs vers le secteur privé

ParisL'Agence américaine des médicaments (FDA) peine à respecter son calendrier d'inspections des sites de production pharmaceutiques, surtout à l'étranger. La situation s'aggrave car de nombreux employés quittent leurs postes pour travailler dans le secteur privé. Attirés par des emplois mieux rémunérés et offrant la possibilité de télétravail, ces départs compliquent encore plus la tâche de la FDA pour mener à bien ses inspections.

Selon les règles de la FDA, les usines qui n'ont pas été inspectées depuis cinq ans ou plus sont considérées comme risquées. Plus de 340 de ces usines en Inde et en Chine fournissent de nombreux ingrédients pharmaceutiques pour des médicaments génériques aux États-Unis. L'absence d'inspections peut rendre les médicaments dangereux ou moins efficaces. Des incidents passés, tels que des gouttes ophtalmiques contaminées provenant de l'Inde ayant causé des infections résistantes aux antibiotiques et des décès aux États-Unis, en sont la preuve.

L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a interrompu la plupart de ses inspections en mars 2020 à cause de la COVID-19, avant de commencer à les reprendre progressivement par la suite. Toutefois, les inspections internationales régulières n'ont repris qu'en 2022. Bien que le nombre d'inspections ait augmenté chaque année depuis, il subsiste un retard important. Les principaux défis auxquels la FDA est confrontée comprennent :

• Taux d'attrition élevés parmi les inspecteurs expérimentés
• Difficulté à recruter de nouveaux inspecteurs
• Nombre important d'usines à haut risque, surtout à l'étranger
• Contraintes budgétaires limitant la capacité opérationnelle

L'agence collabore avec des partenaires internationaux et utilise des outils tels que des vérifications vidéo pour s'attaquer au problème, mais ces méthodes ne valent pas une visite sur place. De plus, la décision de la FDA d'annoncer la plupart de ses inspections à l'étranger à l'avance, permettant ainsi aux entreprises de dissimuler ou corriger des problèmes, a été critiquée par les organismes de surveillance gouvernementaux.

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Le commissaire de la FDA, Robert Califf, est préoccupé par la situation actuelle. Malgré des inspections régulières, il est difficile d'obtenir des informations claires de pays comme la Chine et l'Inde. La FDA a 225 postes d'inspecteurs ouverts, presque quatre fois plus qu'avant la pandémie. Les nouveaux inspecteurs gagnent environ 40 000 dollars par an, avec un potentiel de progression dépassant les 100 000 dollars. Toutefois, cette rémunération reste inférieure à ce que d'anciens inspecteurs peuvent toucher dans des entreprises privées.

La FDA a du mal à conserver son personnel. Elle envisage de verser des primes aux employés expérimentés et de leur offrir des options de déplacement plus flexibles. Ceci étant, tant qu'il y aura d'autres postes mieux rémunérés avec de meilleures conditions ailleurs, il sera difficile de retenir les inspecteurs qualifiés.

La FDA fait face à une charge de travail conséquente et à un budget restreint, ce qui l'oblige à cibler les risques les plus élevés lors de ses inspections. Bien qu'elle soit considérée comme la meilleure autorité de régulation de la sécurité des médicaments dans le monde, des lacunes importantes subsistent. Le principal défi reste de savoir si la FDA peut s'adapter suffisamment vite pour gérer efficacement une chaîne d'approvisionnement pharmaceutique globalisée.