FDA worstelt met inspecties; personeel kiest privésector

AmsterdamDe Amerikaanse Voedsel- en Warenautoriteit (FDA) heeft moeite om op schema te blijven met het inspecteren van farmaceutische fabrieken, vooral die in het buitenland. Dit probleem wordt verergerd doordat veel medewerkers opstappen en naar de privésector overstappen. Deze werknemers verlaten de FDA voor beter betaalde banen die hen toestaan om vanuit huis te werken, waardoor de FDA achterloopt met haar inspecties.

Volgens de regels van de FDA worden fabrieken die vijf jaar of langer niet geïnspecteerd zijn als risicovol beschouwd. Meer dan 340 van zulke fabrieken in India en China leveren veel van de medicijningrediënten voor goedkope U.S. receptgeneesmiddelen. Gebrek aan inspecties kan ertoe leiden dat medicijnen onveilig of minder effectief zijn. Dit is eerder gebleken bij incidenten zoals besmette oogdruppels uit India die antibioticaresistente infecties en sterfgevallen in de VS veroorzaakten.

De FDA staakte de meeste inspecties in maart 2020 vanwege COVID-19 en begon deze later geleidelijk te hervatten. Regelmatige internationale inspecties herstartten echter pas in 2022. Hoewel het aantal inspecties sindsdien elk jaar is toegenomen, is er nog steeds een grote achterstand. Enkele belangrijke uitdagingen waarmee de FDA te maken heeft zijn:

• Hoge verloop onder ervaren inspecteurs
• Moeilijkheden bij het aannemen van nieuwe inspecteurs
• Groot aantal risicovolle fabrieken, vooral in het buitenland
• Begrotingsbeperkingen die de operationele capaciteit verminderen

De organisatie werkt samen met internationale partners en maakt gebruik van hulpmiddelen zoals videobeoordelingen om het probleem aan te pakken, maar deze zijn niet zo effectief als persoonlijke bezoeken. Daarbij heeft de FDA kritiek gekregen van waakhonden vanwege hun beslissing om de meeste buitenlandse inspecties vooraf aan te kondigen, wat bedrijven de kans geeft om problemen te verbergen of op te lossen.

Lees ook:

Vandaag · 02:23

Van olie naar innovatie: Shell-veteraan vernieuwt geothermie

FDA-commissaris Robert Califf maakt zich zorgen over de huidige situatie. Ondanks regelmatige inspecties is het moeilijk om duidelijke informatie te verkrijgen uit landen zoals China en India. De FDA heeft 225 openstaande vacature voor inspecteurs, bijna vier keer zoveel als voor de pandemie. Nieuwe inspecteurs verdienen ongeveer $40.000 per jaar, wat kan oplopen tot boven $100.000. Echter, dit salaris is niet zo aantrekkelijk als wat voormalige inspecteurs kunnen verdienen in particuliere bedrijven.

De FDA heeft moeite om zijn personeel vast te houden. Ze overwegen extra salaris aan ervaren werknemers te geven en meer flexibele reismogelijkheden toe te staan. Toch zal het lastig blijven om bekwame inspecteurs te behouden zolang er elders banen zijn met hogere lonen en betere werkomstandigheden.

De FDA heeft een zware werklast en een beperkt budget, waardoor de inspecties zich richten op de grootste risico's. Hoewel het wordt gezien als de beste medicijnveiligheidswaakhond ter wereld, zijn er nog steeds aanzienlijke tekortkomingen. De belangrijkste vraag is of de FDA snel genoeg kan inspelen op een effectieve beheersing van een wereldwijde farmaceutische toeleveringsketen.