Problemy FDA z kontrolami zagrażają zdrowiu publicznemu, pracownicy odchodzą.

WarsawAmerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zmaga się z problemem dotrzymania harmonogramu inspekcji zakładów farmaceutycznych, zwłaszcza tych zlokalizowanych za granicą. Sytuację pogarsza fakt, że wielu pracowników odchodzi do sektora prywatnego. Ci pracownicy wybierają lepiej płatne zatrudnienie, które pozwala im pracować zdalnie, co w efekcie powoduje opóźnienia w realizacji obowiązków inspekcyjnych przez FDA.

Zgodnie z przepisami FDA, fabryki niekontrolowane przez pięć lub więcej lat są uważane za ryzykowne. Ponad 340 takich fabryk w Indiach i Chinach dostarcza wiele składników leków do tanich amerykańskich recept. Brak kontroli może sprawić, że leki staną się niebezpieczne lub mniej skuteczne. W przeszłości ujawniono to w przypadkach, gdy zakażone krople do oczu z Indii spowodowały infekcje odporne na antybiotyki i zgony w Stanach Zjednoczonych.

FDA wstrzymało większość inspekcji w marcu 2020 roku z powodu COVID-19, a ich powolne wznawianie rozpoczęło się później. Jednak regularne inspekcje międzynarodowe nie zostały wznowione aż do 2022 roku. Mimo że liczba inspekcji rośnie z każdym rokiem od tamtego czasu, nadal istnieje znaczne zaległości. Do głównych problemów, z jakimi mierzy się FDA, należą:

• Wysokie wskaźniki rezygnacji wśród doświadczonych inspektorów
• Trudności w zatrudnianiu nowych inspektorów
• Duża liczba zakładów wysokiego ryzyka, zwłaszcza za granicą
• Ograniczenia budżetowe zmniejszające zdolność operacyjną

Agencja współpracuje z międzynarodowymi partnerami i korzysta z narzędzi, takich jak wideo inspekcje, aby rozwiązać ten problem, lecz nie dorównują one wizytom osobistym. Ponadto, decyzja FDA o zapowiadaniu większości zagranicznych kontroli z wyprzedzeniem, co umożliwia firmom pozorowanie porządku bądź ukrywanie problemów, spotkała się z krytyką ze strony instytucji nadzorczych.

Zobacz również:

Dzisiaj · 02:23

Od ropy do innowacji: Cindy Taff rewolucjonizuje energię geotermalną

Komisarz FDA, Robert Califf, jest zaniepokojony obecną sytuacją. Pomimo regularnych kontroli, trudno jest uzyskać jasne informacje z krajów takich jak Chiny i Indie. FDA ma obecnie 225 wolnych etatów dla inspektorów, co stanowi prawie czterokrotność liczby sprzed pandemii. Nowi inspektorzy zarabiają około 40 000 dolarów rocznie, a ich wynagrodzenie może wzrosnąć do ponad 100 000 dolarów. Jednakże, te zarobki nie są tak konkurencyjne w porównaniu do tego, co byli inspektorzy mogą uzyskać pracując w prywatnych firmach.

FDA ma problem z utrzymaniem personelu. Rozważa wprowadzenie dodatkowych wynagrodzeń dla doświadczonych pracowników oraz bardziej elastycznych warunków podróży. Niemniej jednak, dopóki istnieją lepiej płatne prace o lepszych warunkach, zatrzymanie wykwalifikowanych inspektorów pozostanie trudne.

FDA ma duże obciążenie pracą i ograniczony budżet, dlatego koncentruje się na największych zagrożeniach podczas przeprowadzania inspekcji. Chociaż jest uważana za najlepszego regulatora bezpieczeństwa leków na świecie, wciąż istnieją istotne luki. Głównym problemem jest to, czy FDA potrafi wystarczająco szybko dostosować się, aby skutecznie zarządzać globalnym łańcuchem dostaw farmaceutycznych.