Crisis en la FDA: fuga de talentos al sector privado

MadridLa Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) está teniendo dificultades para cumplir su calendario de inspecciones de fábricas farmacéuticas, especialmente aquellas en el extranjero. Esta situación se agrava debido a que muchos empleados están renunciando para trabajar en el sector privado. Estos empleados se están yendo en busca de trabajos mejor remunerados que les permiten trabajar desde casa, lo cual está provocando que la FDA se retrase en sus labores de inspección.

Según las normativas de la FDA, las fábricas que no han sido inspeccionadas en más de cinco años son consideradas riesgosas. Más de 340 de estas instalaciones en India y China surten muchos de los ingredientes farmacéuticos para medicamentos económicos en EE. UU. La falta de inspecciones podría hacer que los medicamentos sean inseguros o menos eficaces. Esto se ha demostrado anteriormente con incidentes como el de gotas oftálmicas contaminadas provenientes de India, que causaron infecciones resistentes a los antibióticos y muertes en EE. UU.

La FDA detuvo la mayoría de las inspecciones en marzo de 2020 debido al COVID-19 y comenzó a reanudarlas paulatinamente después. Sin embargo, las inspecciones regulares internacionales no se retomaron hasta 2022. Aunque el número de inspecciones ha aumentado cada año desde entonces, todavía existe un gran atraso. Algunos de los principales problemas a los que se enfrenta la FDA incluyen:

• Altas tasas de rotación entre los inspectores con experiencia
• Dificultad para contratar nuevos inspectores
• Gran número de plantas de alto riesgo, especialmente en el extranjero
• Limitaciones presupuestarias que reducen la capacidad operativa

La agencia ha estado abordando el problema en colaboración con socios internacionales y utilizando herramientas como inspecciones por video, aunque estas no son tan efectivas como las visitas presenciales. Además, la decisión de la FDA de anunciar la mayoría de sus inspecciones extranjeras con antelación – permitiendo a las empresas limpiar o ocultar problemas – ha sido criticada por organismos de control gubernamentales.

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El comisionado de la FDA, Robert Califf, está preocupado por la situación actual. A pesar de las inspecciones regulares, es difícil obtener información clara de países como China e India. La FDA tiene 225 puestos de inspector vacantes, casi cuatro veces más que antes de la pandemia. Los nuevos inspectores ganan alrededor de $40,000 al año, y esta cifra puede aumentar a más de $100,000. Sin embargo, este salario no es tan competitivo como el que pueden ganar los exinspectores en empresas privadas.

La FDA tiene problemas para retener a su personal. Están considerando ofrecer un salario adicional a los trabajadores experimentados y permitir opciones de viaje más flexibles. No obstante, mientras existan empleos con mejor remuneración y condiciones superiores en otros lugares, será difícil mantener a los inspectores cualificados.

La FDA maneja una carga de trabajo extensa y dispone de un presupuesto limitado, por lo que concentra sus inspecciones en los riesgos más elevados. Aunque es considerada la mejor regulación de seguridad de medicamentos a nivel mundial, aún existen lagunas significativas. El problema principal es si la FDA puede adaptarse con la suficiente rapidez para gestionar de manera efectiva una cadena de suministro farmacéutico global.