Enquanto inspeções do FDA sofrem, funcionários migram para o setor privado
São PauloA FDA enfrenta dificuldades para manter o cronograma de inspeções em fábricas de medicamentos, especialmente no exterior. A situação se agrava com a saída de muitos funcionários que migram para o setor privado. Esses profissionais estão buscando empregos melhor remunerados que permitem o trabalho remoto, deixando a FDA atrasada em suas funções de inspeção.
De acordo com as normas da FDA, fábricas que não são inspecionadas há cinco anos ou mais são consideradas arriscadas. Mais de 340 dessas fábricas na Índia e na China fornecem muitos dos ingredientes para medicamentos baratos vendidos nos EUA. A falta de inspeções pode tornar os medicamentos inseguros ou menos eficazes. Isso já foi comprovado no passado, com incidentes como colírios contaminados da Índia que causaram infecções resistentes a antibióticos e mortes nos EUA.
A FDA suspendeu a maioria das inspeções em março de 2020 devido à COVID-19, e começou a retomá-las lentamente depois. No entanto, as inspeções regulares internacionais só foram retomadas em 2022. Embora o número de inspeções tenha aumentado a cada ano desde então, ainda há um grande acúmulo de trabalho. Algumas das principais questões que a FDA enfrenta incluem:
- Altos índices de rotatividade entre inspetores experientes
- Dificuldade na contratação de novos inspetores
- Grande quantidade de plantas de alto risco, especialmente no exterior
- Restrições orçamentárias limitando a capacidade operacional
A agência tem enfrentado o problema em parceria com entidades internacionais e utilizando ferramentas como inspeções por vídeo, embora estas não substituam a visita presencial. Além disso, a decisão da FDA de anunciar a maioria de suas inspeções no exterior com antecedência – o que permite que as empresas façam uma limpeza ou escondam falhas – tem sido alvo de críticas por parte dos órgãos de fiscalização governamentais.
O Comissário da FDA, Robert Califf, está preocupado com a situação atual. Mesmo com inspeções regulares, é difícil obter informações claras de países como China e Índia. A FDA tem 225 vagas abertas para inspetores, quase quatro vezes mais do que antes da pandemia. Os novos inspetores ganham cerca de $40.000 por ano, podendo chegar a mais de $100.000. No entanto, essa remuneração não é tão atraente quanto o que ex-inspetores podem ganhar em empresas privadas.
A FDA está enfrentando dificuldades para manter seu quadro de funcionários. Estão considerando oferecer um aumento salarial para os trabalhadores mais experientes e permitir opções de viagem mais flexíveis. No entanto, enquanto existirem empregos com salários mais altos e melhores condições em outros lugares, continuarão enfrentando dificuldades para reter inspetores qualificados.
A FDA enfrenta uma carga de trabalho intensa e um orçamento limitado, por isso centra-se nos riscos mais elevados nas suas inspeções. Embora seja considerada a melhor reguladora de segurança de medicamentos do mundo, ainda existem lacunas significativas. A principal questão é se a FDA pode se adaptar rapidamente o suficiente para gerenciar uma cadeia de suprimentos farmacêutica global de maneira eficaz.
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