När FDA-inspektioner misslyckas, byter erfarna anställda till privat sektor
StockholmUSA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har svårt att hålla jämna steg med sitt schema för inspektion av läkemedelsfabriker, särskilt de utomlands. Situationen förvärras av att många anställda säger upp sig för att arbeta i den privata sektorn. Dessa anställda lämnar för att ta bättre betalda jobb som låter dem arbeta hemifrån, vilket gör att FDA halkar efter med sina inspektionsuppgifter.
Enligt FDA:s regler anses fabriker som inte har inspekterats på fem år eller mer vara riskfyllda. Över 340 sådana fabriker i Indien och Kina levererar många av de läkemedelsingredienser som används för billiga recept i USA. Brist på inspektioner kan göra läkemedel osäkra eller mindre effektiva. Detta har visats tidigare med incidenter som förorenade ögondroppar från Indien som orsakade antibiotikaresistenta infektioner och dödsfall i USA.
FDA stoppade de flesta inspektioner i mars 2020 på grund av COVID-19 och började återuppta dem gradvis senare. Regelbundna internationella inspektioner startade dock inte förrän 2022. Trots att antalet inspektioner har ökat varje år sedan dess, finns det fortfarande en stor eftersläpning. Några av de huvudsakliga problem som FDA står inför är:
- Hög personalomsättning bland erfarna inspektörer
- Svårigheter att anställa nya inspektörer
- Ett stort antal högriskanläggningar, särskilt utomlands
- Budgetbegränsningar som begränsar den operativa kapaciteten
Myndigheten har arbetat med problemet genom att samarbeta med internationella partners och använda verktyg som videokontroller, men dessa är inte lika effektiva som att besöka platsen personligen. Dessutom har FDA fått kritik från statliga granskningsorgan för sitt beslut att föranmäla de flesta av sina utländska inspektioner, vilket ger företag möjlighet att städa upp eller dölja problem.
FDA-kommissionären Robert Califf är bekymrad över den aktuella situationen. Trots regelbundna inspektioner är det svårt att få klar information från länder som Kina och Indien. FDA har 225 lediga inspektörstjänster, nästan fyra gånger så många som före pandemin. Nya inspektörer tjänar ungefär 40 000 dollar per år, och lönen kan öka till över 100 000 dollar. Dock är detta inte lika konkurrenskraftigt som vad tidigare inspektörer kan tjäna i privata företag.
FDA har svårt att behålla sin personal. De överväger att erbjuda extra lön till erfarna medarbetare och möjliggöra mer flexibla resealternativ. Men så länge det finns högre betalda jobb med bättre villkor på andra håll kommer det att vara svårt att behålla kompetenta inspektörer.
FDA har en stor arbetsbörda och begränsad budget, vilket gör att de fokuserar på de största riskerna vid sina inspektioner. Även om det anses vara den bästa läkemedelssäkerhetsregulatorn i världen, finns det fortfarande betydande brister. Huvudfrågan är om FDA kan anpassa sig tillräckligt snabbt för att hantera en global läkemedelsförsörjningskedja på ett effektivt sätt.
Dela den här artikeln