公衆衛生の危機、FDA職員が民間移籍で減少

Tokyoアメリカ食品医薬品局（FDA）は、特に海外にある製薬工場の査察スケジュールの遅れに苦労しています。この問題は、多くの職員が民間セクターへ転職し、在宅勤務が可能な高給の仕事を求めて去っていることでさらに深刻化しています。そのため、FDAは査察業務の遅延に直面しています。

FDAの規則によれば、5年以上検査されていない工場はリスクが高いと見なされています。インドと中国にある340以上のこうした工場が、低価格の米国向け処方薬の多くの成分を供給しています。検査の欠如は、薬を安全でないか、効果が下がる可能性があります。過去には、インドからの汚染された点眼薬が抗生物質耐性の感染症や死亡を米国で引き起こした事例が示されています。

FDAは2020年3月にCOVID-19の影響で多くの検査を停止し、その後徐々に再開しました。しかし、国際的な通常検査は2022年まで再開されませんでした。それ以降、検査の数は毎年増加しているものの、大量のバックログが未だに存在しています。FDAが直面している主要な課題には以下のものがあります。

経験豊富な検査官の高い離職率、新たな検査官の採用の困難、特に海外に多く存在する高リスクプラント、そして運営能力を制限する予算の制約があります。

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その機関は国際的なパートナーと協力し、ビデオチェックなどのツールを使用して問題に対処していますが、実際に訪問するのには劣ります。また、FDAがほとんどの海外検査を事前に発表することを選んでいることにより、企業が問題を隠したり修正したりする時間ができるため、この点について政府の監視機関からの批判を受けています。

米国食品医薬品局（FDA）のロバート・カリフ長官は現状を懸念しています。定期的な検査を行っていても、中国やインドのような国々から明確な情報を得るのは難しい状況です。FDAは現在225件の検査官の空席を抱えており、パンデミック前のほぼ4倍の数です。新任の検査官の年収は約40,000ドルから始まり、100,000ドル以上になる可能性があります。しかし、この給与水準は、民間企業で働く元検査官が得られる報酬よりも低いのです。

FDAはスタッフを維持するのに苦労しています。経験豊富な職員に追加報酬を提供し、旅行の柔軟性を高めることを検討しています。しかし、他により高給で条件の良い仕事がある限り、熟練した監査官を留めるのは難しいままでしょう。

FDAは、膨大な業務量と制約された予算の中で運営しているため、最もリスクの高い部分に重点を置いて検査を行っています。世界で最高の医薬品安全規制機関と評価されていますが、それでもなお重要な課題が残されています。主な問題は、FDAがどれだけ迅速に対応し、グローバルな医薬品供給チェーンを効果的に管理できるかという点です。