Crollo delle ispezioni FDA: fuga verso il settore privato
RomeLa FDA americana sta lottando per rispettare il calendario delle ispezioni nelle fabbriche farmaceutiche, specialmente quelle all'estero. La situazione è aggravata dal fatto che molti dipendenti stanno lasciando l'agenzia per lavorare nel settore privato. Questi ex-dipendenti scelgono lavori meglio retribuiti che permettono loro di lavorare da casa, causando ritardi nelle ispezioni da parte della FDA.
Secondo le norme della FDA, le fabbriche che non sono state ispezionate da cinque anni o più sono considerate rischiose. Oltre 340 di queste fabbriche in India e Cina forniscono molti degli ingredienti farmaceutici per le prescrizioni economiche negli Stati Uniti. La mancanza di ispezioni potrebbe rendere i farmaci non sicuri o meno efficaci. Questo è stato dimostrato in passato con incidenti come i colliri contaminati provenienti dall'India che hanno causato infezioni resistenti agli antibiotici e decessi negli Stati Uniti.
L'Agenzia FDA ha interrotto la maggior parte delle ispezioni nel marzo 2020 a causa della pandemia COVID-19, riprendendole gradualmente in seguito. Le ispezioni internazionali regolari, tuttavia, non sono ripartite prima del 2022. Sebbene il numero di ispezioni sia aumentato ogni anno da allora, rimane un notevole arretrato. Alcuni dei principali problemi che la FDA deve affrontare includono:
- Alto tasso di abbandono tra gli ispettori esperti
- Difficoltà nel reclutare nuovi ispettori
- Elevato numero di impianti ad alto rischio, soprattutto all'estero
- Vincoli di bilancio che limitano la capacità operativa
L'agenzia sta affrontando il problema collaborando con partner internazionali e utilizzando strumenti come i controlli video, che però non sono efficaci quanto le visite di persona. Inoltre, la decisione della FDA di annunciare in anticipo la maggior parte delle ispezioni all'estero – permettendo così alle aziende di pulire o nascondere problemi – è stata criticata da parte di organi di vigilanza governativi.
Il Commissario della FDA Robert Califf è preoccupato per la situazione attuale. Nonostante le ispezioni regolari, è difficile ottenere informazioni chiare da paesi come la Cina e l'India. La FDA ha 225 posti vacanti per ispettori, quasi quattro volte di più rispetto a prima della pandemia. I nuovi ispettori guadagnano circa $40.000 all'anno, ma questo stipendio può aumentare fino a oltre $100.000. Tuttavia, questa paga non è competitiva rispetto a quella che gli ex ispettori possono ottenere nelle aziende private.
L'Agenzia per il farmaco statunitense (FDA) fatica a trattenere il personale. Stanno pensando di offrire una paga maggiore ai lavoratori più esperti e di consentire opzioni di viaggio più flessibili. Tuttavia, finché esisteranno lavori meglio retribuiti con condizioni più vantaggiose altrove, sarà difficile mantenere ispettori qualificati.
L'FDA ha un carico di lavoro elevato e un budget limitato, pertanto si concentra sui rischi maggiori durante le ispezioni. Sebbene sia riconosciuto come il migliore regolatore di sicurezza dei farmaci al mondo, ci sono ancora importanti lacune. La questione principale è se l'FDA possa adattarsi rapidamente per gestire efficacemente una filiera farmaceutica globale.
Condividi questo articolo