Wegen Inspektionschaos: FDA-Mitarbeiter wechseln verstärkt in den Privatsektor

BerlinDie US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) kämpft damit, ihren Plan zur Inspektion von Pharmafabriken, insbesondere im Ausland, einzuhalten. Dies wird durch den Weggang vieler Mitarbeiter, die in die Privatwirtschaft wechseln, verschärft. Diese Angestellten verlassen die FDA für besser bezahlte Jobs, die ihnen ermöglichen, von zu Hause aus zu arbeiten, was zu Verzögerungen bei den Inspektionen führt.

Laut den Vorschriften der FDA gelten Fabriken, die seit fünf Jahren oder länger nicht inspiziert wurden, als riskant. Über 340 solcher Fabriken in Indien und China liefern viele der Wirkstoffe für günstige US-Arzneimittel. Die fehlenden Inspektionen könnten dazu führen, dass die Medikamente unsicher oder weniger wirksam sind. Dies zeigte sich in der Vergangenheit bereits durch Vorfälle wie kontaminierte Augentropfen aus Indien, die in den USA antibiotikaresistente Infektionen und Todesfälle verursachten.

Die FDA setzte im März 2020 aufgrund von COVID-19 den Großteil ihrer Inspektionen aus und nahm sie später nur langsam wieder auf. Reguläre internationale Inspektionen begannen allerdings erst 2022 erneut. Obwohl die Anzahl der Inspektionen seitdem jährlich gestiegen ist, besteht immer noch ein erheblicher Rückstand. Zu den Hauptproblemen, mit denen die FDA konfrontiert ist, gehören:

• Hohe Abwanderungsquote bei erfahrenen Prüfern
• Schwierigkeiten bei der Einstellung neuer Prüfer
• Viele risikobehaftete Anlagen, insbesondere im Ausland
• Budgetbeschränkungen beeinträchtigen die Betriebskapazität

Die Behörde hat begonnen, mit internationalen Partnern zusammenzuarbeiten und Werkzeuge wie Videoinspektionen zu nutzen, um das Problem anzugehen. Doch diese Methoden sind nicht so effektiv wie vor Ort Besuche. Außerdem ist die Entscheidung der FDA, die meisten ihrer Auslandsinspektionen im Voraus anzukündigen – was den Unternehmen die Möglichkeit gibt, Mängel zu vertuschen oder zu beseitigen – von Regierungsinspektoren kritisiert worden.

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FDA-Chef Robert Califf zeigt sich besorgt über die aktuelle Lage. Trotz regelmäßiger Inspektionen ist es schwierig, aus Ländern wie China und Indien klare Informationen zu erhalten. Die FDA hat derzeit 225 offene Stellen für Inspektoren, fast viermal so viele wie vor der Pandemie. Neue Inspektoren verdienen etwa 40.000 Dollar im Jahr, was auf über 100.000 Dollar steigen kann. Trotzdem ist dieses Gehalt nicht so attraktiv wie das, was ehemalige Inspektoren in privaten Unternehmen verdienen können.

Der FDA fällt es zunehmend schwer, ihr Personal zu halten. Sie erwägen zusätzliche Gehaltsanreize für erfahrene Mitarbeiter und möchten flexiblere Reisemöglichkeiten anbieten. Dennoch wird es herausfordernd bleiben, qualifizierte Inspektoren zu halten, solange es anderswo besser bezahlte Jobs mit besseren Bedingungen gibt.

Die FDA steht angesichts ihrer umfangreichen Aufgaben und begrenzten finanziellen Ressourcen unter hohem Druck und konzentriert sich bei ihren Inspektionen auf die größten Risiken. Obwohl sie als der weltweit beste Regulator für Arzneimittelsicherheit gilt, bestehen dennoch bedeutende Lücken. Die zentrale Frage ist, ob die FDA schnell genug reagieren kann, um eine globale pharmazeutische Lieferkette effektiv zu verwalten.