경험자 이탈로 FDA 검사 지연, 공공 건강 위협

Seoul미국 식품의약국(FDA)은 특히 해외에 있는 제약 공장을 점검하는 일정 관리에 어려움을 겪고 있다. 상황은 여러 직원들이 사직하고 민간 부문으로 옮기면서 악화되고 있다. 이들은 더 나은 급여를 받고 집에서 근무할 수 있는 직업을 찾아 떠나고 있으며, 이는 FDA의 점검 업무 지연을 초래하고 있다.

FDA 규정에 따르면, 5년 이상 검사되지 않은 공장은 위험한 것으로 간주됩니다. 인도와 중국의 340개 이상의 공장이 저렴한 미국 처방약의 많은 약물 성분을 공급하고 있습니다. 검사의 부족은 약물이 안전하지 않거나 효과가 떨어질 수 있도록 만들 수 있습니다. 과거에 인도에서 수입된 오염된 안약이 미국에서 항생제 내성 감염과 사망을 초래한 사례가 이를 증명합니다.

FDA는 COVID-19로 인해 2020년 3월 대부분의 조사를 중단했으나, 이후 천천히 재개했습니다. 하지만 정규적인 국제 조사는 2022년에야 다시 시작되었습니다. 이후 매해 조사 수는 증가했음에도 불구하고, 여전히 많은 미결 과제가 남아 있습니다. FDA가 직면한 주요 문제점은 다음과 같습니다.

• 경험 많은 검사관들의 높은 이직률
• 신규 검사관 채용의 어려움
• 특히 해외에 고위험 공장이 많음
• 예산 제한으로 운영 능력 저하

이 기관은 국제 파트너들과 협력하고 영상 검사를 활용하는 방식으로 문제를 해결하려고 노력하고 있지만, 이는 직접 방문하는 것만큼 효과적이지 않습니다. 또한, FDA가 대부분의 해외 검사를 미리 통보함으로써 기업들이 문제를 정리하거나 숨길 수 있는 기회를 주고 있는 점은 정부 감시 기관들로부터 비판을 받고 있습니다.

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FDA 국장인 로버트 칼리프는 현재 상황에 대해 우려를 표하고 있습니다. 정기적인 검사에도 불구하고, 중국과 인도 같은 국가에서 명확한 정보를 얻는 것은 어렵습니다. FDA에는 현재 225개의 검사관 공석이 있으며, 이는 팬데믹 이전의 거의 네 배에 달합니다. 신규 검사관의 연봉은 약 $40,000에서 시작하여 $100,000 이상으로 증가할 수 있지만, 민간 기업에서 전직 검사관들이 받을 수 있는 급여에 비해 경쟁력이 부족합니다.

미국 식품의약국(FDA)은 직원을 유지하는 데 어려움을 겪고 있습니다. 숙련된 직원들에게 추가 급여를 지급하고 더 유연한 출퇴근 옵션을 제공하는 방안을 고려 중입니다. 하지만 다른 곳에서 더 좋은 조건의 높은 연봉의 일자리가 있는 한 숙련된 검사관을 유지하기는 계속해서 어려울 것입니다.

FDA는 많은 업무량과 제한된 예산으로 인해 검사 시 가장 높은 위험에 중점을 둡니다. 세계 최고의 약물 안전 규제 기관으로 평가받고 있지만, 여전히 중요한 허점들이 존재합니다. 주요 문제는 FDA가 글로벌 제약 공급망을 효과적으로 관리하기 위해 충분히 빠르게 적응할 수 있는지 여부입니다.